Continous Production in der Pharmaindustrie – Endlich erlaubt!

Continous Production in der Pharmaindustrie
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Die Chargenfertigung und damit auch deren Verfolgbarkeit hat sich lange in der Pharmaindustrie bewährt. Dabei gibt es effizientere und günstigere Methoden.

Was ist kontinuierliche Herstellung und wo kommt sie ursprünglich her?

Die kontinuierliche Fertigung ist ein Fertigungstyp, bei dem der Materialfluss während der Produktion nicht unterbrochen wird. Das Gegenteil nennt sich diskontinuierliche Fertigung oder auch Chargenproduktion. Hierbei werden Werkstoffe mit zeitlicher Unterbrechung partieweise be- und verarbeitet.

Die pharmazeutische Produktion erfolgt in der Regel in einem Batch-System, das aus einem sukzessiven Verfahren zur Herstellung von Produkten besteht. Bei diesem Prozess beginnt, sobald eine Charge abgeschlossen ist, die nächste, und so weiter und so fort. Das bedeutet, dass zum Abschluss des Prozesses jeder Schritt abgeschlossen sein muss, damit der nächste beginnen kann. Wenn es zu einem Rückruf kommt, können die Fachleute der Branche bis zu der Charge zurückverfolgen, bei der ein Problem aufgetreten ist, und Probleme für zukünftige Chargen beheben. Die Chargenproduktion ist zeitaufwendig, aber auch eine beliebte und bewährte Methode, die heute in der Pharmaindustrie verwendet wird.

Vorteile der kontinuierlichen Fertigung

Die kontinuierliche Fertigung erfordert keine Abschaltung der Anlagen zwischen den Chargen und eliminiert damit Ausfallzeiten. Außerdem entfallen zeitaufwändige Rüst- und Reinigungszeiten. Die meisten Produktionsfehler in der Pharmaindustrie geschehen beim Anlaufen der Maschine, weil sie noch feineingestellt werden muss, zum Beispiel damit Tabletten beim Pressen nicht zerbrechen.

In der Pharmaindustrie hat sich die kontinuierliche Fertigung trotzdem noch nicht durchgesetzt. In vielen Fällen ist dies auf die hohen Kosten für die Einrichtung eines chargenlosen Systems zurückzuführen.

Die FDA schätzt, dass die Herstellung eines Medikaments bei kontinuierlicher Herstellung nur einen Tag dauern kann, während die Chargenherstellung bis zu einem Monat dauern kann, da zwischen den Chargen beständig Arbeitsschritte durchgeführt werden müssen, um die Qualität zu gewährleisten. Die Sicherung der Qualität in einem kontinuierlichen Prozess ist von entscheidender Bedeutung, da sie nicht so leicht auf Fehler überprüft werden kann wie die Chargenfertigung.

Umgekehrt ist die kontinuierliche Fertigung zeiteffizienter, reduziert den Energiebedarf, steigert die Produktivität und verringert den Abfall. Bei der kontinuierlichen Fertigung wird außerdem eine Verringerung des menschlichen Versagens beobachtet, da weniger Menschen an den Prozessen beteiligt sind und es keine Notwendigkeit für eine Unterbrechung des Systems gibt.

Das begrüßen die Behörden sehr: Die FDA hat inzwischen einen Leitfaden veröffentlicht, unter welchen Anforderungen sie diese Produktionsmethodik akzeptiert. Mit diesem Leitfaden liegt somit ein offizielles Dokument vor, das die kontinuierliche Fertigung in der Pharmaindustrie erlaubt:  https://www.fda.gov/media/121314/download

Nach Angaben des Nationalen Wissenschafts- und Technologierats der USA kann die Herstellung 40 bis 50 Prozent weniger kosten, wenn die kontinuierliche Methode in ein Unternehmen eingeführt wird. Diese chargenlose Methode kann auch zu erschwinglicheren Arzneimitteln und Medikamenten führen und Arzneimittelknappheit verhindern, da für die Herstellung jeder einzelnen Charge in der Verarbeitung weniger Zeit benötigt wird. Wenn ein Fehler auftritt, steigen die Kosten, daher ist es wichtig, dass man in der Lage ist, bis zur Entstehung eines Fehlers zurückzuverfolgen und diesen in bestimmte Bereichen in der Produktion zu beheben, in denen das Problem aufgetreten ist.

Qualität im Fokus

In der pharmazeutischen Industrie ist Qualität unabdingbar und sowohl bei der Chargenherstellung als auch bei der kontinuierlichen Fertigung besteht Raum für Fehler. Wie bereits beschrieben, beinhaltet die Chargenproduktion deutlich mehr Arbeitsschritt und birgt damit ein höheres Fehlerpotential. Dafür ist die Rückverfolgung, auf die betroffene Charge deutlich leichter. Vice versa, beinhaltet eine chargenlose Produktion weniger Raum für Fehler, macht die Rückverfolgbarkeit dafür auch komplizierter. Dem kann zum Beispiel durch den Einsatz von Zeitstempeln entgegengetreten werden.

Gibt es Herausforderungen für die IT wenn sie SAP einsetzt?

Um eine kontinuierliche Produktion in einem SAP System abzubilden, gibt es die Standardfunktionalität der Serienfertigung. Diese wurde ursprünglich für die Automotive Industrie erstellt und krankt im Pharmakontext daran, dass Rückmeldungen ohne Bezug auf die Aufträge (Planeinteilung) erfolgen. Die Abwicklung des Qualitätsmanagements (QM) wird hier gestört, da der SAP-Standardprozess nun nicht mehr auf die vorgesehenen Objekte zugreifen kann wie ein Chargenprotokoll (Device History Record).

Der Lösungsansatz ist, Chargen auf anderem Weg zu erzeugen, vielleicht über die Wareneingänge. Diese können jedoch nicht ohne weiteres durch das QM gesperrt werden und einen Prüfauftrag verlangen, da dies auftragsbezogen geschieht. Gesucht wird also ein Brückenschlag zwischen Prüfauftrag und Triggerobjekt, welches über die Charge verfügen kann.

Dies ist nur eine von vielen exemplarischen Fragen, auf die es auch mehrere Antworten gibt, abhängig davon, wie ein SAP seine Funktionen mit seinen zugrundeliegenden Systemen (MES/PLS) aufteilt. Die technischen Antwortmöglichkeiten sind mannigfaltig und müssen gemeinsam mit dem produzierenden Unternehmen auf Augenhöhe erarbeitet werden.

  • Voll-Continous: Die SAP Serienfertigung wird genutzt. Die fehlenden Produktionsaufträge und der nun nicht folgende QM-Standard wird von einem sehr mächtigen MES aufgefangen.
  • Halb-Continous: Es werden weiterhin Prozessfertigungsaufträge erzeugt, die eine gewisse Zeitperiode abdecken. Die Aufträge werden automatisch erzeugt und der SAP QM-Standard kann ausgelöst werden.
  • Eine Middlewareplattform: Die Anforderung die ein SAP unter dieser Methode nicht erfüllen kann und ein zugrundeliegendes System nicht kompensieren kann, wird durch eine eingebettete Zwischenlösung abgefangen. Hier wird das QM in einem integrativen Standardprozess verwaltet und managed den Datenaustausch zwischen den Systemen.
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